Embora possamos não perceber, todos no mundo podem ser afetados pelo uso de produtos estéreis. Isso pode incluir o uso de agulhas para injetar vacinas, o uso de medicamentos prescritos que salvam vidas, como insulina ou epinefrina, ou, em 2020, em situações raras, mas muito reais, a inserção de um tubo de ventilação mecânica para permitir que pacientes com Covid-19 respirem.
Muitos produtos parenterais ou estéreis podem ser produzidos em um ambiente limpo, mas não estéril, e depois esterilizados terminalmente, mas também há muitos outros produtos parenterais ou estéreis que não podem ser esterilizados terminalmente.
As atividades comuns de desinfecção podem incluir calor úmido (por exemplo, autoclavagem), calor seco (por exemplo, forno de despirogenação), o uso de vapor de peróxido de hidrogênio e a aplicação de produtos químicos de ação superficial comumente chamados surfactantes (como 70% de isopropanol [IPA] ou hipoclorito de sódio [alvejante]) ou irradiação gama usando isótopo de cobalto 60.
Em alguns casos, o uso desses métodos pode resultar em danos, degradação ou inativação do produto final. O custo desses métodos também terá um impacto significativo na escolha do método de esterilização, pois o fabricante deve considerar o impacto disso no custo do produto final. Por exemplo, um concorrente pode reduzir o valor de produção do produto, permitindo que ele seja vendido a um preço mais baixo. Isso não significa que essa tecnologia de esterilização não possa ser usada em processos assépticos, mas trará novos desafios.
O primeiro desafio do processamento asséptico é a instalação onde o produto é produzido. A instalação deve ser construída de forma a minimizar superfícies fechadas, utilizar filtros de ar de partículas de alta eficiência (chamados HEPA) para boa ventilação e ser fácil de limpar, manter e descontaminar.
O segundo desafio é que o equipamento utilizado para produzir componentes, intermediários ou produtos finais na sala também deve ser fácil de limpar, manter e não cair (liberar partículas por meio da interação com objetos ou fluxo de ar). Em um setor em constante evolução, ao inovar, seja comprando o equipamento mais recente ou mantendo tecnologias antigas que se mostraram eficazes, haverá um equilíbrio entre custo e benefício. À medida que o equipamento envelhece, ele pode ficar suscetível a danos, falhas, vazamento de lubrificante ou cisalhamento de peças (mesmo em nível microscópico), o que pode causar potencial contaminação da instalação. É por isso que o sistema regular de manutenção e recertificação é tão importante, pois, se o equipamento for instalado e mantido corretamente, esses problemas podem ser minimizados e mais fáceis de controlar.
A introdução de equipamentos específicos (como ferramentas para manutenção ou extração de materiais e componentes necessários à fabricação do produto acabado) cria desafios adicionais. Todos esses itens devem ser movidos de um ambiente inicialmente aberto e não controlado para um ambiente de produção asséptico, como um veículo de entrega, um armazém de armazenamento ou uma unidade de pré-produção. Por esse motivo, os materiais devem ser purificados antes de entrarem na embalagem na zona de processamento asséptico, e a camada externa da embalagem deve ser esterilizada imediatamente antes de entrarem.
Da mesma forma, métodos de descontaminação podem causar danos aos itens que entram na unidade de produção asséptica ou podem ser muito caros. Exemplos disso podem incluir a esterilização por calor de ingredientes farmacêuticos ativos, que pode desnaturar proteínas ou ligações moleculares, desativando assim o composto. O uso de radiação é muito caro porque a esterilização por calor úmido é uma opção mais rápida e econômica para materiais não porosos.
A eficácia e a robustez de cada método devem ser reavaliadas periodicamente, geralmente chamado de revalidação.
O maior desafio é que o processo de processamento envolverá interação interpessoal em algum momento. Isso pode ser minimizado com o uso de barreiras como bocas de luva ou com o uso de mecanização, mas mesmo que o processo seja completamente isolado, quaisquer erros ou mau funcionamento exigem intervenção humana.
O corpo humano geralmente contém um grande número de bactérias. Segundo relatos, uma pessoa média é composta por 1 a 3% de bactérias. De fato, a proporção entre o número de bactérias e o número de células humanas é de cerca de 10:1,1.
Como as bactérias são onipresentes no corpo humano, é impossível eliminá-las completamente. Quando o corpo se movimenta, ele troca constantemente de pele, devido ao desgaste e à passagem do ar. Ao longo da vida, esse peso pode chegar a cerca de 35 kg. 2
Toda a pele e bactérias desprendidas representam um grande risco de contaminação durante o processamento asséptico e devem ser controladas minimizando a interação com o processo e utilizando barreiras e roupas que não soltem pelos para maximizar a proteção. Até o momento, o próprio corpo humano é o fator mais fraco na cadeia de controle da poluição. Portanto, é necessário limitar o número de pessoas que participam de atividades assépticas e monitorar a tendência ambiental de contaminação microbiana na área de produção. Além de procedimentos eficazes de limpeza e desinfecção, isso ajuda a manter a carga biológica da área de processamento asséptico em um nível relativamente baixo e permite uma intervenção precoce em caso de picos de contaminantes.
Em suma, sempre que possível, muitas medidas possíveis podem ser tomadas para reduzir o risco de contaminação no processo asséptico. Essas ações incluem o controle e o monitoramento do ambiente, a manutenção das instalações e máquinas utilizadas, a esterilização de insumos e o fornecimento de orientações precisas para o processo. Existem muitas outras medidas de controle, incluindo o uso de pressão diferencial para remover ar, partículas e bactérias da área do processo de produção. Não mencionado aqui, mas a interação humana levará ao maior problema de falha no controle da poluição. Portanto, independentemente do processo utilizado, o monitoramento e a revisão contínuos das medidas de controle utilizadas são sempre necessários para garantir que pacientes gravemente enfermos continuem a obter uma cadeia de suprimentos segura e regulamentada de produtos de produção asséptica.