Embora possamos não perceber, todas as pessoas no mundo podem ser afetadas pelo uso de produtos estéreis. Isto pode incluir o uso de agulhas para injetar vacinas, o uso de medicamentos prescritos que salvam vidas, como a insulina ou a epinefrina, ou, em 2020, situações esperançosamente raras, mas muito reais, a inserção de um tubo de ventilador para permitir que os pacientes com Covid-19 respirem.
Muitos produtos parentéricos ou estéreis podem ser produzidos num ambiente limpo mas não estéril e depois esterilizados terminalmente, mas existem também muitos outros produtos parentéricos ou estéreis que não podem ser esterilizados terminalmente.
As atividades comuns de desinfecção podem incluir calor úmido (ou seja, autoclavagem), calor seco (ou seja, forno de despirogenação), o uso de vapor de peróxido de hidrogênio e a aplicação de produtos químicos de ação superficial comumente chamados de surfactantes (como 70% de isopropanol [IPA] ou hipoclorito de sódio [alvejante]), ou irradiação gama usando o isótopo cobalto 60.
Em alguns casos, a utilização destes métodos pode resultar em danos, degradação ou inativação do produto final. O custo destes métodos também terá um impacto significativo na escolha do método de esterilização, porque o fabricante deve considerar o impacto disto no custo do produto final. Por exemplo, um concorrente pode enfraquecer o valor de produção do produto, de modo que este possa posteriormente ser vendido a um preço mais baixo. Isto não quer dizer que esta tecnologia de esterilização não possa ser utilizada onde o processamento asséptico é utilizado, mas trará novos desafios.
O primeiro desafio do processamento asséptico é a instalação onde o produto é produzido. A instalação deve ser construída de forma a minimizar as superfícies fechadas, utilizar filtros de partículas de ar de alta eficiência (chamados HEPA) para uma boa ventilação e ser fácil de limpar, manter e descontaminar.
O segundo desafio é que o equipamento utilizado para produzir componentes, intermediários ou produtos finais na sala também deve ser fácil de limpar, manter e não cair (liberar partículas através da interação com objetos ou fluxo de ar). Numa indústria em constante evolução, ao inovar, quer compre os equipamentos mais recentes ou opte por tecnologias antigas que se revelaram eficazes, haverá um equilíbrio custo-benefício. À medida que o equipamento envelhece, ele pode ficar suscetível a danos, falhas, vazamento de lubrificante ou cisalhamento de peças (mesmo em nível microscópico), o que pode causar contaminação potencial da instalação. É por isso que o sistema regular de manutenção e recertificação é tão importante, pois se o equipamento for instalado e mantido corretamente, esses problemas podem ser minimizados e mais fáceis de controlar.
Então, a introdução de equipamentos específicos (como ferramentas para manutenção ou extração de materiais e componentes necessários para fabricar o produto acabado) cria desafios adicionais. Todos esses itens devem ser movidos de um ambiente inicialmente aberto e não controlado para um ambiente de produção asséptico, como um veículo de entrega, armazém de armazenamento ou instalação de pré-produção. Por este motivo, os materiais devem ser purificados antes de entrarem na embalagem na zona de processamento asséptico, e a camada externa da embalagem deve ser esterilizada imediatamente antes de entrar.
Da mesma forma, os métodos de descontaminação podem causar danos aos itens que entram na instalação de produção asséptica ou podem ser demasiado dispendiosos. Exemplos disto podem incluir a esterilização térmica de ingredientes farmacêuticos activos, que podem desnaturar proteínas ou ligações moleculares, desactivando assim o composto. O uso de radiação é muito caro porque a esterilização por calor úmido é uma opção mais rápida e econômica para materiais não porosos.
A eficácia e robustez de cada método devem ser reavaliadas periodicamente, normalmente chamada de revalidação.
O maior desafio é que o processo de processamento envolverá interação interpessoal em algum momento. Isto pode ser minimizado através da utilização de barreiras como bocas de luvas ou através da utilização de mecanização, mas mesmo que o processo se pretenda ser completamente isolado, quaisquer erros ou avarias requerem intervenção humana.
O corpo humano geralmente carrega um grande número de bactérias. Segundo relatos, uma pessoa média é composta por 1-3% de bactérias. Na verdade, a proporção entre o número de bactérias e o número de células humanas é de cerca de 10:1,1.
Como as bactérias são onipresentes no corpo humano, é impossível eliminá-las completamente. Quando o corpo se move, ele muda constantemente de pele, devido ao desgaste e à passagem do fluxo de ar. Ao longo da vida, isso pode chegar a cerca de 35 kg. 2
Toda pele e bactérias eliminadas representarão uma grande ameaça de contaminação durante o processamento asséptico e devem ser controladas minimizando a interação com o processo e usando barreiras e roupas que não se soltem para maximizar a proteção. Até agora, o próprio corpo humano é o factor mais fraco na cadeia de controlo da poluição. Portanto, é necessário limitar o número de pessoas que participam em atividades assépticas e monitorizar a tendência ambiental de contaminação microbiana na área de produção. Além de procedimentos eficazes de limpeza e desinfecção, isto ajuda a manter a carga biológica da área de processamento asséptico num nível relativamente baixo e permite uma intervenção precoce no caso de quaisquer “picos” de contaminantes.
Em suma, sempre que viável, podem ser tomadas muitas medidas possíveis para reduzir o risco de contaminação no processo asséptico. Essas ações incluem o controle e o monitoramento do meio ambiente, a manutenção das instalações e dos maquinários utilizados, a esterilização dos insumos e o direcionamento preciso do processo. Existem muitas outras medidas de controle, incluindo o uso de pressão diferencial para remover ar, partículas e bactérias da área do processo de produção. Não mencionado aqui, mas a interação humana levará ao maior problema de falha no controle da poluição. Portanto, independentemente do processo utilizado, a monitorização contínua e a revisão contínua das medidas de controlo utilizadas são sempre necessárias para garantir que os pacientes gravemente enfermos continuarão a obter uma cadeia de abastecimento segura e regulamentada de produtos de produção asséptica.