Embora possamos não perceber, todos no mundo podem ser afetados pelo uso de produtos estéreis. Isso pode incluir o uso de agulhas para injetar vacinas, o uso de medicamentos prescritos que salvam vidas, como insulina ou epinefrina, ou em 2020, esperançosamente raras, mas muito reais, inserindo um tubo de ventilador para permitir que pacientes com covid-19 respirem.
Muitos produtos parenterais ou estéreis podem ser produzidos em um ambiente limpo, mas não estéril, e depois esterilizados terminalmente, mas também existem muitos outros produtos parenterais ou estéreis que não podem ser esterilizados terminais.
As atividades comuns de desinfecção podem incluir calor úmido (ou seja, autoclave), calor seco (ou seja, forno de despirogenação), o uso de vapor de peróxido de hidrogênio e a aplicação de produtos químicos de ação superficial comumente chamados de surfactantes (como 70% de isopropanol [IPA] ou hipoclorito de sódio [bleach), ou gammA.
Em alguns casos, o uso desses métodos pode resultar em danos, degradação ou inativação do produto final. O custo desses métodos também terá um impacto significativo na escolha do método de esterilização, porque o fabricante deve considerar o impacto disso no custo do produto final. Por exemplo, um concorrente pode enfraquecer o valor de saída do produto, para que possa ser vendido posteriormente a um preço mais baixo. Isso não quer dizer que essa tecnologia de esterilização não possa ser usada quando o processamento asséptico for usado, mas trará novos desafios.
O primeiro desafio do processamento asséptico é a instalação onde o produto é produzido. A instalação deve ser construída de uma maneira que minimize as superfícies fechadas, use filtros de ar particulado de alta eficiência (chamados HEPA) para uma boa ventilação e é fácil de limpar, manter e descontaminar.
O segundo desafio é que o equipamento usado para produzir componentes, intermediários ou produtos finais na sala também deve ser fácil de limpar, manter e não cair (libere partículas através da interação com objetos ou fluxo de ar). Em uma indústria em constante melhoramento, ao inovar, se você deve comprar o equipamento mais recente ou seguir tecnologias antigas que se mostraram eficazes, haverá um equilíbrio de custo-benefício. À medida que o equipamento envelhece, pode ser suscetível a danos, falha, vazamento de lubrificante ou cisalhamento de parte (mesmo em nível microscópico), o que pode causar contaminação potencial da instalação. É por isso que o sistema regular de manutenção e recertificação é muito importante, porque se o equipamento for instalado e mantido corretamente, esses problemas poderão ser minimizados e mais fáceis de controlar.
Em seguida, a introdução de equipamentos específicos (como ferramentas para manutenção ou extração de materiais e materiais componentes necessários para fabricar o produto acabado) cria mais desafios. Todos esses itens devem ser movidos de um ambiente inicialmente aberto e não controlado para um ambiente de produção asséptica, como um veículo de entrega, armazém de armazenamento ou instalação de pré-produção. Por esse motivo, os materiais devem ser purificados antes de entrar na embalagem na zona de processamento asséptica, e a camada externa da embalagem deve ser esterilizada imediatamente antes de entrar.
Da mesma forma, os métodos de descontaminação podem causar danos aos itens que entram na instalação de produção asséptica ou podem ser muito caros. Exemplos disso podem incluir esterilização térmica de ingredientes farmacêuticos ativos, que podem desnaturar proteínas ou ligações moleculares, desativando assim o composto. O uso da radiação é muito caro porque a esterilização de calor úmida é uma opção mais rápida e econômica para materiais não porosos.
A eficácia e a robustez de cada método devem ser reavaliadas periodicamente, geralmente chamadas de revalidação.
O maior desafio é que o processo de processamento envolverá interação interpessoal em algum momento. Isso pode ser minimizado usando barreiras como bocas de luvas ou usando mecanização, mas mesmo que o processo pretenda ser completamente isolado, quaisquer erros ou falhas requerem intervenção humana.
O corpo humano geralmente carrega um grande número de bactérias. Segundo relatos, uma pessoa comum é composta por 1-3% das bactérias. De fato, a proporção do número de bactérias para o número de células humanas é de cerca de 10: 1.1
Como as bactérias são onipresentes no corpo humano, é impossível eliminá -las completamente. Quando o corpo se move, ele constantemente derrama sua pele, através do desgaste e da passagem do fluxo de ar. Em uma vida, isso pode atingir cerca de 35 kg. 2
Toda a pele e bactérias do galpão representarão uma grande ameaça de contaminação durante o processamento asséptico e devem ser controladas minimizando a interação com o processo e usando barreiras e roupas sem derramamento para maximizar a blindagem. Até agora, o próprio corpo humano é o fator mais fraco na cadeia de controle da poluição. Portanto, é necessário limitar o número de pessoas que participam de atividades assépticas e monitorar a tendência ambiental de contaminação microbiana na área de produção. Além dos procedimentos eficazes de limpeza e desinfecção, isso ajuda a manter a bioburden da área de processamento asséptica em um nível relativamente baixo e permite a intervenção precoce no caso de quaisquer "picos" de contaminantes.
Em suma, onde viável, muitas medidas possíveis podem ser tomadas para reduzir o risco de contaminação que entra no processo asséptico. Essas ações incluem o controle e o monitoramento do ambiente, a manutenção das instalações e máquinas utilizadas, esterilizar materiais de entrada e fornecer orientações precisas para o processo. Existem muitas outras medidas de controle, incluindo o uso de pressão diferencial para remover ar, partículas e bactérias da área do processo de produção. Não mencionado aqui, mas a interação humana levará ao maior problema de falha no controle da poluição. Portanto, independentemente do processo ser usado, o monitoramento contínuo e a revisão contínua das medidas de controle usadas são sempre necessárias para garantir que os pacientes criticamente doentes continuem a obter uma cadeia de suprimentos segura e regulamentada de produtos de produção asséptica.